Кардиология

Wednesday
Feb 01st

Вход/Регистрация

Прес-реліз

Печать PDF

Нові аналізи дослідження RE-VERSE AD™ надають додаткові відомості стосовно впливу Праксбайнду (ідаруцизумабу) на пацієнтів, які отримують препарат Прадакса® (дабігатрану етексилат), з приводу шлунково-кишкової кровотечі, або тих, хто потребує невідкладного хірургічного втручання

 

– Додаткові дослідження підтверджують, що ідаруцизумаб негайно скасовує антикоагулянтний ефект дабігатрану в пацієнтів у разі виникнення екстрених випадків [1, 2].

– Субаналізи RE-VERSE AD™, найбільшого дослідження, метою якого є вивчення препарату зворотної дії для перорального антикоагулянту, який не є антагоністом вітаміну K (НОАК), представлені на наукових сесіях Американської асоціації кардіологів у 2017 році [1, 2].

Інгельхайм, Німеччина, 14 листопада 2017 р. – компанія «Берінгер Інгельхайм» поінформувала про результати двох субаналізів фази III дослідження RE-VERSE AD™ [1, 2]. Під час проведення субаналізів оцінювали безпеку та ефективність ідаруцизумабу (який представлений на ринку під назвою Праксбайнд) щодо скасування антикоагулянтного ефекту дабігатрану етексилату (який представлений на ринку під назвою Прадакса®) у пацієнтів у різноманітних надзвичайних ситуаціях. Такі ситуації можуть супроводжуватися гострою кровотечею або потребувати невідкладної хірургічної операції чи ортопедичного, судинного, абдомінального втручання. Аналізи були представлені на наукових сесіях Американської асоціації кардіологів (AHA) у 2017 році в Анагаймі, Каліфорнія, США. Вони надають додаткові відомості щодо використання ідаруцизумабу в пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею або тих, хто потребує невідкладного хірургічного втручання.

«Дослідження RE-VERSE AD підтвердило, що ідаруцизумаб може скасувати антикоагулянтний ефект дабігатрану протягом декількох хвилин, дозволяючи лікарям швидко ініціювати невідкладні процедури для пацієнтів, які потребують термінового хірургічного втручання або зазнають неконтрольованих кровотеч», – зазначив Чарльз Поллак, MD, провідний дослідник RE-VERSE AD™, професор з питань невідкладної медичної допомоги, медичний коледж Сідні Кіммеля в Університеті Томаса Джефферсона, Філадельфія, США. «Ці нові аналізи додатково підтверджують потенціал ідаруцизумабу в підвищенні якості медичної допомоги для людей із фібриляцією передсердь», – додав він.

Один із субаналізів був орієнтований на пацієнтів із шлунково-кишковими кровотечами, що є найпоширенішим типом кровотеч серед пацієнтів, які були включені в дослідження щодо гострої кровотечі [2]. Із зареєстрованих 137 пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею повне скасування антикоагулянтного ефекту дабігатрану спостерігалося більш ніж у 95 % пацієнтів. Медіана часу до припинення кровотечі після застосування ідаруцизумабу становила менше 3 годин, якщо було визначено локалізацію кровотечі в шлунково-кишковому тракті, і 6,4 години, якщо ні.

Показники смертності та тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею узгоджуються із загальними висновками дослідження RE-VERSE AD™. У субаналізі, представленому в анотаціях, через 90 днів показник тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею дорівнював 5,1 % порівняно з 6,3 % у пацієнтів без шлунково-кишкових кровотеч. Смертність протягом перших п’яти днів після застосування у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею становила 6 %, порівняно з 9 % у пацієнтів без шлунково-кишкових кровотеч. Через 90 днів показник смертності сягав 16 % та 23 % відповідно [2].

На сесіях AHA також були представлені оновлені результати оцінювання періпроцедурних кровотеч у пацієнтів, які потребують екстреного хірургічного втручання [1]. Ідаруцизумаб швидко і повністю скасував антикоагулянтний ефект дабігатрану майже у 98 % пацієнтів, що підтверджувалося результатами вимірювання розведеного тромбінового часу (рТЧ). Медіана часу між застосуванням ідаруцизумабу та початком хірургічної операції становила 1,7 год для операцій на черевній порожнині, 1,9 год –ортопедичних операцій, 1,4 год – операцій на судинах, 1,3 год – для дренування, 1,2 год – для катетеризації. Серед цих пацієнтів періпроцедурні кровотечі були визнані «нормальними» (якщо антикоагуляція була відсутня) більш ніж у 92 % пацієнтів, яким виконували всі зазначені типи хірургічного втручання. Серед пацієнтів, які потребували екстреної хірургічної операції, у жодного не було зареєстровано тяжкої періпроцедурної кровотечі (тяжкого рефрактерного крововиливу). RE-VERSE AD™ являло собою єдине дослідження, метою якого було вивчення скасування антикоагуляційного ефекту серед пацієнтів, які потребують хірургічного втручання.

«Субаналізи дослідження RE-VERSE AD, представлені на наукових сесіях AHA, надають додаткові відомості в двох значущих галузях для пацієнтів та лікарів», – зазначив професор Йорг Крейцер, віце-президент з медицини, відділ серцево-судинних захворювань, компанія «Берінгер Інгельхайм». «У житті часто виникають надзвичайні ситуації, зокрема в пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Розуміння того, що існує препарат швидкої зворотної дії, дуже заспокоює пацієнтів та їхніх лікарів. Ось чому ми продовжуємо докладати всіх зусиль для розширення глобальної доступності ідаруцизумабу, препарату зворотної дії для дабігатрану».

 

 

ПРИМІТКИ ДЛЯ РЕДАКЦІЙНОЇ ГРУПИ

 Про Праксбайнд (ідаруцизумаб)

Праксбайнд (ідаруцизумаб) – це фрагмент гуманізованого антитіла, або Fab, що розроблений як специфічний препарат зворотної дії для дабігатрану [3]. Ідаруцизумаб специфічно зв’язується тільки з молекулами дабігатрану, нейтралізуючи їх антикоагулянтний ефект, не заважаючи каскаду коагуляції [3, 4].

Праксбайнд є першим і єдиним затвердженим специфічним препаратом зворотної дії для перорального антикоагулянту, що не є антагоністом вітаміну К, який на сьогодні доступний на ринку.

Праксбайнд, наявний більш ніж у 8500 центрах по всьому світу, призначений для пацієнтів, які отримують лікування дабігатраном у 61 країні, коли виникає потреба у скасуванні антикоагулянтних ефектів Прадакси® [5, 6]:

– Перед проведенням термінової процедури / екстреної хірургічної операції.

– У разі життєво небезпечної чи неконтрольованої кровотечі.

Огляди та процедури подання в регуляторні органи інших країн тривають. Компанія «Берінгер Інгельхайм» планує зробити препарат Праксбайнд доступним в усіх країнах, де ліцензований препарат Прадакса® [7].

Про дослідження RE-VERSE AD™

RE-VERSE AD™ являє собою глобальне дослідження фази III у пацієнтів, які отримують дабігатран і потребують проведення термінових процедур або мають неконтрольовану кровотечу [4, 8, 9]. Підсумковий аналіз дослідження RE-VERSE AD™ включав дані пацієнтів, які потребували термінової процедури / екстреної хірургічної операції.

Наприклад, операції щодо відкритого перелому після падіння, надання допомоги пацієнтам з ускладненнями неконтрольованих чи життєво небезпечних кровотеч, зокрема внутрішньочерепним крововиливом або тяжкою травмою після автоаварії [8, 9]. Первинну кінцеву точку, ступінь скасування антикоагулянтного ефекту дабігатрану (Прадакси®), досягнутого під впливом ідаруцизумабу (Праксбайнду) впродовж кількох годин, вимірювали за рТЧ та ЕЧЗ (екариновий час згортання) [8, 9].

Дослідження, яке розпочалося в травні 2014 року, є найбільшим дослідженням для вивчення препарату зворотної дії для перорального антикоагулянту, який не є антагоністом вітаміну К (НОАК), у реальних надзвичайних ситуаціях. У ньому взяли участь 503 пацієнти в 173 центрах, у 39 країнах, які були включені до однієї з двох груп [4, 8, 9]:

– Група A: 301 пацієнт (60 %) з неконтрольованою або життєво небезпечною кровотечею (наприклад, шлунково-кишковою і внутрішньочерепною).

– Група B: 202 пацієнти (40 %), які потребували інвазивного втручання або екстреної хірургічної операції (наприклад, унаслідок перелому тазостегнового суглоба).

Про препарат Прадакса® (дабігатрану етексилат)

Клінічний досвід застосування Прадакси® дорівнює більше 6,9 млн пацієнто-років за всіма зареєстрованими показаннями в світі. Препарат Прадакса® перебуває на ринку понад 8 років і затверджений більш ніж у 100 країнах [7].

Поточні затверджені показання препарату Прадакса® [10,11]:

– Профілактика інсульту і системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь та одним або більше факторів ризику розвитку інсульту.

– Первинна профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, яким призначено планову операцію з тотального ендопротезування тазостегнового суглоба або тотального ендопротезування колінного суглоба.

– Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та профілактика рецидивуючих ТГВ та ЛЕ у дорослих.

Дабігатран, прямий інгібітор тромбіну (ПІТ), був першим широко схваленим препаратом серед прямих пероральних антикоагулянтів нового покоління, метою яких було вирішення питання щодо профілактики та лікування гострих і хронічних тромбоемболічних явищ [12–14]. Потужні антитромботичні ефекти досягаються за допомогою прямих інгібіторів тромбіну шляхом специфічного блокування активності тромбіну, центрального ферменту в процесі формування згустку крові (тромбу) [15]. На відміну від антагоністів вітаміну К, які мінливо діють за допомогою різних коагуляційних факторів, дабігатран забезпечує ефективну, передбачувану та відтворювану антикоагуляцію на тлі незначної можливості взаємодії лікарських засобів та відсутності взаємодії з їжею, не потребує регулярного моніторингу коагуляції або обов’язкового коригування дози [12, 14].

Прадакса® – єдиний новий антикоагулянт, який має затверджений препарат зворотної дії. Препарат Праксбайнд зареєстрований у Європейському Союзі та Сполучених Штатах Америки для дорослих пацієнтів, які отримують препарат Прадакса® і потребують швидкого скасування його антикоагулянтних ефектів перед проведенням термінових процедур / екстреної хірургічної операції або в разі життєво небезпечної чи неконтрольованої кровотечі [5, 6].

Про компанію «Берінгер Інгельхайм»

Упродовж 130 років науково-дослідна фармацевтична компанія «Берінгер Інгельхайм» розробляє інноваційні лікарські засоби для людей і тварин. Це одна з 20 провідних компаній фармацевтичної галузі, яка до сьогодні залишається сімейним підприємством. Щодня близько 50 тисяч співробітників збільшують ефективність роботи компанії завдяки інноваціям у трьох сферах діяльності, таких як: фармацевтичні препарати для людей, препарати для тварин та контрактне виробництво біофармацевтичної продукції. У 2016 році чистий прибуток компанії «Берінгер Інгельхайм» сягав близько 15,9 млрд євро. Витрати на науково-дослідницьку діяльність становлять понад 3 млрд євро (19,6 % від чистого прибутку).

Соціальна відповідальність – це природна потреба компанії «Берінгер Інгельхайм». Саме тому компанія бере участь у таких соціальних проектах, як ініціатива «Створюючи здоров’я». Компанія «Берінгер Інгельхайм» також активно сприяє соціокультурному розмаїттю персоналу й отримує користь від різноманітного досвіду та навичок своїх працівників. Крім того, значна увага приділяється захисту навколишнього середовища та стабільності в усьому, чим займається компанія.

Детальніша інформація про компанію «Берінгер Інгельхайм» розміщена на сайті www.boeringer-ingelheim.com або в нашому річному звіті: http://annualreport.boeringer-ingelheim.com.

Додаткові медіаканали:

www.facebook.com/boeringeringelheim

www.twitter.com/Boeringer

www.youtube.com/user/boeringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal

www.instagram.com/boeringer_ingelheim

 

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

  1. Levy J, Sellke F, Reilly PA, Van Ryn J, Kreuzer J, Weitz J, et al. Idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: Updated/final results from the RE-VERSE AD study [abstract]. Circulation. 2017;136:A15113.
  2. Huisman MV, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, Kleine E, Van Ryn J, van der Wall SJ, et al. Idarucizumab is effective and safe in the inhibition of dabigatran anticoagulation in patients presenting with a gastrointestinal bleeding: Insights from the RE-VERSE AD study [abstract]. Circulation. 2017;136:A16489.
  3. Schiele F, van Ryn J, Canada K, Newsome C, Sepulveda E, Park J, et al. A specifc antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121(18):3554–62. DOI: 10.1182/ blood-2012-11-468207
  4. Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, et al. Design and rationale for REVERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specifc reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198–205. DOI: 10.1160/TH15-03-0192
  5. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
  6. Idarucizumab US Prescribing Information 2015.
  7. Boehringer Ingelheim. Data on File.
  8. Pollack CV, et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specifc Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientifc and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.
  9. Pollack CV, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. New Engl J Med. 2017;377:431–441. DOI: 10.1056/NEJMoa1707278
  10. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
  11. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  12. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  13. Di Nisio M, Middeldorp S, Büller HR, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40. DOI: 10.1056/NEJMra044440
  14. Stangier J, Eriksson BI, Dahl OE, Ahnfelt L, Nehmiz G, Stähle H, et al. Pharmacokinetic Profle of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63. DOI: 10.1177/0091270005274550
  15. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Праксбайнд. РП №UA/15467/01/01. / Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів : Наказ МОЗ України від 21.09.2016 р. № 989.